MZ vydalo dočasné povolení užívání MOLNUPIRAVIRU (LAGEVRIO) pro léčbu rizikových pacientů do 7 dnů od nástupů symptomů covid-19.
Léčivý přípravek LAGEVRIO je určen
k léčbě pacientů s prokázaným mírným a středně těžkým covidem-19, kteří jsou ve vysokém
riziku progrese do závažného onemocnění s potřebou hospitalizace (včetně osob dříve
očkovaných proti covidu-19), pokud splňují následující kritéria:
• osoba starší 18 let,
• pozitivita testu na SARS-CoV-2 (antigenní či PCR),
• do 7 dnů od nástupu příznaků covidu-19,
• klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci pro covid-19 (na pacienty,
kteří jsou hospitalizováni z jiného důvodu, než je covid-19, se vztahují identická
kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby),
• klinický stav pacienta nevyžaduje léčebné podávání kyslíku pro covid-19,
• dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá.
Kontraindikací podání léčivého přípravku LAGEVRIO je těhotenství a kojení.Ženy v plodném věku jsou povinny po dobu léčby a 4 dny po poslední dávce léčivého
přípravku LAGEVRIO používat účinnou antikoncepci.
Laboratorní studie na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky přípravku LAGEVRIO mohou
ovlivnit růst a vývoj plodu.
Pokud jde o bezpečnost,
nejběžnějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby
a do 14 dnů po poslední dávce přípravku LAGEVRIO byly průjem, nevolnost, závratě
a bolest hlavy, které byly všechny mírné nebo středně závažné.Z úřední činnosti Ústav zjistil, že 26. 11. 2021 společnosti Merck a Ridgeback
Biotherapeutics zveřejnili tiskovou zprávu, ve které upřesnili výsledky hlavní klinické studie.
Tato předložená data byla rovněž diskutována dne 30. 11. 2021 Antimicrobial Drugs
Advisory Committee, FDA USA. Tyto aktualizované výsledky uvádějí horší klinickou účinnost
oproti původně uváděnému relativnímu snížení rizika hospitalizace nebo úmrtí v souvislosti
s covid-19 o 52 %, na nově relativní snížení tohoto rizik pouze o 30 %. I když je tento
výsledek stále statisticky signifikantní,
z pohledu Ústavu jsou stále lékem první volby
monoklonální protilátky (bamlanivimab a etesevimab, kasirivimab a imdevimab
nebo regdanvimab),
které mají relativní snížení rizika hospitalizace nebo úmrtí v souvislosti
s onemocněním covid-19 kolem 70% https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/12/Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-distribuce-vydeje-a-pouzivani-leciveho-pripravku-LAGEVRIO.pdf?fbclid=IwAR0bkq8JfILq9pS3PcTVIRcHp2SLWrrANGMnKC_uQJP6buo5_cuQQ2fhOrA